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| 核苷类抗病毒药物质量控制研究进展 | |
| 作者姓名： | 黄露 刘博 王岩 范慧红 张庆生 |
| 作者单位： | 1. 中国食品药品检定研究院;2. 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 |
| 基金项目： | 北京市自然科学基金资助项目（7194337）； |
| 摘 要： | 近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势，其质量控制标准也在不断发展与完善。本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版（ChP 2020）、《美国药典》43版（USP 43）、《欧洲药典》10.0版（EP 10.0）、《日本药典》17版（JP 17）等国内外及相关指导原则等参考资料，全面归纳了核苷类抗病毒药物在药典中的收载情况，对常见核苷类抗病毒药物的质量控制方法进行总结，对其鉴别、含量测定、有关物质及遗传毒性杂质等关键质控项目进行全面分析，深入对比并重点阐述有关物质检查这一关键质量属性的质控研究进展，期望为更为精准的核苷类抗病毒药物质量控制方法的研究与开发提供参考。 |
| 关 键 词： | 核苷类抗病毒药物 药典 质量控制 鉴别 含量测定 有关物质 遗传毒性杂质 |