从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护 |
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作者姓名: | 贾晶莹 胡朝英 刘烨 李婷婷 宋蓉 周沁逸 王奕君 徐霄琰 余琛 |
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作者单位: | 中国科学院上海临床研究中心/上海市徐汇区中心医院中心实验室 |
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基金项目: | 上海市徐汇区青年人才培养计划资助项目(RCKT201205) |
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摘 要: | Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。
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关 键 词: | 临床试验,Ⅰ期 人类试验 健康受试者 组织和管理 |
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