国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

<正>[2020年05月07日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书[不良反应][注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下。一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。