吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究 |
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引用本文: | 李文莉,程智,傅萍.吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究[J].华西药学杂志,2024(1):84-88. |
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作者姓名: | 李文莉 程智 傅萍 |
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作者单位: | 四川省药品检验研究院 |
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摘 要: | 目的 控制吉非罗齐胶囊中的有关物质。方法 结合国内外标准研究吉非罗齐原料药及制剂中的有关物质,对抽验样品进行检验并分析结果。结果 共抽取6家企业共计样品143批次,按法定标准检验,合格率为100%。但现行法定标准无法完全检出吉非罗齐的已知和未知杂质,现建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过质谱图,推测出2个未见报道的杂质(吉非罗齐三聚物和吉非罗齐异丁酯)。并进一步发现了从胶囊壳中迁移至药品中的杂质山梨酸。结论 进一步提高了吉非罗齐原料药的有关物质标准,控制了杂质A和杂质I,参照国外药典建议收紧单个杂质与总杂限度、增订吉非罗齐胶囊的有关物质检查项。
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关 键 词: | 吉非罗齐 吉非罗齐胶囊 国家评价性抽验 杂质 有关物质 胶囊壳 抑菌剂 山梨酸钾 |
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