基于柱前衍生-高效液相色谱-串联质谱联用技术的骨肽注射液中10种生物胺定量测定方法及其稳定性研究

目的:采用柱前衍生化-高效液相色谱-串联质谱联用技术建立骨肽注射液中生物胺类物质定量测定方法，并通过影响因素试验和加速试验考察其生物胺类物质的稳定性。方法:采用丹磺酰氯衍生化法对样品进行前处理，经ZORBAX SB-C₁₈色谱柱梯度洗脱分离，电喷雾离子源正离子模式下多反应监测，对骨肽注射液中10种生物胺进行定量测定，并于高温条件、强光照条件和加速试验条件下考察生物胺类物质的稳定性。结果:方法学考察结果显示10种生物胺线性关系良好，相关系数均大于0.990,方法检测限为0.01～0.10 ng·mL^-1,定量限为0.05～0.30 ng·mL^-1,准确性、重复性和耐用性较好。稳定性研究结果显示不同条件下骨肽注射液中生物胺类物质变化存在差异，高温条件下腐胺增多，精胺和亚精胺减少，强光照条件及加速试验条件中生物胺类物质含量均存在变化。结论:方法学验证表明该方法可用于同时测定骨肽注射液中10种生物胺，为骨肽及其它药品质量标准中生物胺类物质检测方法的建立和完善提供了参考，同时生物胺类物质稳定性研究结果表明高温及强光条件可对其稳定性...