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| 药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨 | |
| 引用本文： | 颜敏,吴晔,郭小昕,任经天,曹立亚,李少丽,曾繁典,李青,赖世隆,王奇,温泽淮. 药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨[J]. 药物流行病学杂志, 2003, 12(6): 286-289 |
| 作者姓名： | 颜敏 吴晔 郭小昕 任经天 曹立亚 李少丽 曾繁典 李青 赖世隆 王奇 温泽淮 |
| 作者单位： | 1. 国家药品食品监督管理局药品评价中心,北京,100061 2. 华中科技大学同济医学院 3. 广州中医药大学新药临床研究中心 |
| 摘 要： | 药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为… |
| 关 键 词： | 药品上市 技术规范 评价模式 药品管理 药品市场 |
A Study of the Regulations of the Re-evaluation Skills and Evaluation Modes for Drugs sold on the Market |
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