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完善相关政策制度,为我国医药企业创新创造良好环境的建议
作者姓名:
蔡东晨
摘 要:
案由:1.目前我国新药审批主要分为三个阶段:新药临床申报、新药证书和生产批件申报以及GMP认证。国外的临床试验实行备案制,申请临床的美、日1个月,韩国2个月,而我国的申报时限是化学药品145个工作日,一般最少需要9个月时间;根据美国法规,申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行,而我国必须分别进行,这就无形中延长了药品上市的期限。基于以上各种原因导致新药审批时限较长,在一定程度上已经影响到国内新药研发的速度,甚至事关一些医药企业的生存和发展。
关 键 词:
医药企业
政策制度
良好环境
企业创新
GMP认证
新药审批
临床试验
申报时限
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