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| 中蔓药制剂质量标准中异常毒性实验设计应注意的问题 | |
| 作者姓名： | 谢金明 |
| 作者单位： | 重庆市药品检验所 |
| 摘 要： | 药品质量标准中,规定异常毒性试验,主要在于控制药品中,无明确指定的,能引起毒性反应的物质的含量限度的一类试验方法,对保证药品质量稳定,临床用药安全,起到重要作用。异常毒性实验设计的基本原理,仍基于限制性随机抽样和实验结果的概率判定原则。中国药典规定异常毒性试验初试,随机抽取体重17～20克小白鼠5支;复试,随机抽取体重18～19克小白鼠10支,在48小时内不应死亡,才能判定该药物制剂 |
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