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| 中药制剂生产企业清洁验证方法的探讨 | |
| 作者姓名： | 朱立刚 张洪娟 |
| 作者单位： | 朱立刚 (黑龙江澳利达奈德制药有限公司 152400)； 张洪娟(黑龙江省中医药科学院 150036)； |
| 摘 要： | 目的:研究探讨适合中药制剂生产企业清洁验证的方法,为同行提供可借鉴的经验。方法:结合中药制剂特点,从风险评估、设备清洁方法、设备清洁验证时机、残留物限度的确定、取样及分析方法等方面进行探讨。结论:结合中药生产特点制定可行的清洁验证方案,确保药品安全有效。 |
| 关 键 词： | 中药制剂生产企业 风险评估 清洁验证 |
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