聚乙二醇化重组人干扰素β-1a注射液中游离聚乙二醇残留量的测定

目的对聚乙二醇化重组人干扰素β-1a（PEG-rhIFN-β-1a）注射液中的残留聚乙二醇丁醛（PEG）进行方法学研究。方法采用Phenomenex JupiterC4色谱柱，流动相：A相，0．1％三氟乙酸．水溶液；B相，0．1％三氟乙酸一乙腈溶液，梯度洗脱；流速：1.0mL·min^-1，柱温为25℃，蒸发光检测器，漂移管温度为113．0℃，栽气流速为3．1L．min。结果PEG在0.6～2.0μg·mL^-1内线性良好，相关系数为0．9984，检出限为0.20μg，定量限为0．40gg，精密度、稳定性和重复性试验的RSD均＜2．O％，平均回收率为96％～100％。结论运用该方法对PEG-rhIFN-β-1a注射液中游离PEG残留量测定，残留量＜1.0％。