注射用丹参多酚酸与氯化钠注射液配伍稳定性研究

目的：考查不同温度和光照条件下，注射用丹参多酚酸（SAFI）与氯化钠注射液（玻璃瓶和PP瓶）的配伍稳定性，为临床合理用药提供参考。方法：模拟临床应用，按说明书要求以氯化钠注射液（玻璃瓶和PP瓶）为溶媒与SAFI进行配伍，考查配伍溶液在室温、高温、日光、避光条件下，6 h内溶液颜色、性状、pH值、不溶性微粒、丹酚酸B含量、丹参多酚酸含量、指纹图谱、特征峰峰面积百分比和非共有峰峰面积百分比的变化。结果：配伍溶液（玻璃瓶和PP瓶）在6 h内，室温、高温、日光、避光条件下，其颜色及外观、pH值变化不明显，不溶性微粒均符合《中国药典》2020年版规定；丹酚酸B和丹参多酚酸含量变化相对标准偏差RSD不超过1.6%和0.9%；且各时间点指纹图谱与0 h相比，相似度均为1.000；特征峰峰面积百分比RSD不超过0.5%。结论：SAFI与氯化钠注射液（玻璃瓶和PP瓶包装）配伍后6 h内，在室温、高温、日光和避光条件下，溶液均较稳定。