| 建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究 |
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| 引用本文： | 王威,朱庆丽,陈嫱,凌真.建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究[J].江苏药学与临床研究,2018,26(6):441-444. |
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| 作者姓名： | 王威 朱庆丽 陈嫱 凌真 |
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| 作者单位： | 扬州市食品药品检验检测中心,扬州市食品药品检验检测中心,扬州一洋制药有限公司,扬州市食品药品检验检测中心 |
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| 摘 要： | 目的：建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法，并进行适用性试验研究。方法：根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107，采用平皿法，以试验菌株的菌数回收率在50%~200%为要求，建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法；以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法。结果：需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法（1 mL/皿）、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素（5000 U·L-1）的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法（1 mL/皿）菌数回收率均在50%~200%；控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌。结论：本试验建立的检查方法实用、准确、可靠，可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法。
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| 关 键 词： | 复方阿嗪米特肠溶片 微生物限度检查 适用性试验 霉菌和酵母菌总数 |
| 收稿时间： | 2018/6/8 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/12/18 0:00:00 |
Study on Applicability of Microbial Limit Test for Compound Azintamide Enteric-coated Tablets |
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| WangWei,ZhuQingli,ChenQiang and LingZhen.Study on Applicability of Microbial Limit Test for Compound Azintamide Enteric-coated Tablets[J].Jiangsu Pharmacertical and Clinical Research,2018,26(6):441-444. |
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| Authors: | WangWei ZhuQingli ChenQiang and LingZhen |
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| Institution: | Yangzhou Center For Food And Drug Control,Yangzhou Center For Food And Drug Control,Yangzhou Yiyang Pharmaceutical Co., Ltd.,Yangzhou Center For Food And Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Compound azintamide enteric-coated tablets Microbial limit test Applicability test Total count of molds and yeasts |
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