2013～2018年全国药品检验机构能力验证的回顾性研究

摘要：目的:分析全国药品检验机构的实验室能力验证状况,评估中国食品药品检定研究院(以下简称"中检院")能力验证平台发挥的作用。方法:对2013～2018年中检院组织的能力验证计划报告,针对报名单位、能力验证项目、参加项次、各项目满意率等指标进行分析。结果:中检院从2013～2018年,按照国际标准ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》组织能力验证活动,共计实施175项能力验证计划,覆盖了多个领域,参加实验室940家,累计10 000余项次。总体满意率的平均值为86.4%。结论:中检院能力验证获得了广泛认可,可为食品药品医疗器械科学监管提供技术支撑;参加实验室通过参加中检院组织的能力验证活动提高了技术水平和质量控制能力。