医疗器械产品出口证明申办规定

《医疗器械产品出口证明申办规定》、《医疗器械产品市场准入审查规定》是《医疗器械管理条例》出台前对医疗器械实施监督管理的主要依据之一。本刊在这里予以全文发表,以飨读者。 长期以来,我国对在华销售的国外医疗器械产品不论是否已获得生产国政府的生产许可,也不论产品本身有无安全保证,均可长驱直入中国市场,这是非常不合理的。《规定》的实施,开始对在华销售的国外医疗器械产品试行注册,改变了这种不合理也不平等的状况。 两个《规定》和以前颁布的行政规章不同点,诚如国家医药管理局医疗器械行政司司长卜绮成所说:一、全国实施统一的注册制,核发统一的注册标志。在一定过渡时限内,对以前核发的审查标志进行更改;二、对在华销售的国外医疗器械产品也同样采取注册制。注册时,尽可能在平等的原则下进行相互认可,以避免形成国际贸易中新技术壁垒;三、对出口产品的合法性证明,规定了统一规范的要求和申报程序。 这两个《规定》的实施,仅对生产和流通环节有一定约束作用,但对使用监督环节缺乏力度,有待于进一步完善、深化医疗器械法制化管理。