论GMP元素

我国医药行业认识GMP，从20世纪70年代对它的神秘、好奇，到如今言必称GMP，确实是一大进步。然而，全国经历了前所未有的GMP认证洗礼，却依然无法制止形形式式的药品生产违法、违规事件，有些“问题药品”甚至还危及生命安全；国家食品药品监督管理局对部分获证制药企业突击“飞行检查”，遗憾的是有相当数量的受检企业被收回GMP证书。于是人们开始对实施GMP的实效性感到困惑、迷茫。产生这样的疑虑、反复并不为怪。但我们不能把它视作“规律”而不以为然。认证过程的前紧后松，执行标准的前严后宽；生产企业只关注取证，监管部门只关注检查，都无暇关注实施GMP的真谛；一旦以取证为宗旨的实施行动结束后，不少企业忙于把重点移向还清银行贷款，降低生产成本，寻找产品出路；有些GMP意识本来就不强的企业更以为证书到手，就可以我行我素。毋庸回避，这些都是实施中存在的现实问题。但我们不能熟视无睹，听之任之，甘心让多年的心血付诸东流。我们要站高一步、看远一步、想深一步，重新认识GMP，反思在以往实施过程中存在于各个领域中的问题和教训，不能应了“我们最大的教训是不接受教训”的箴言，而要面对现实，转变观念，坚定实施信念，真正领会GMP对药品生产的重要意义。

The elements of GMP