磺达肝癸钠对急性ST段抬高心肌梗死患者死亡与再梗死的影响：OASIS-6随机试验

背景：尽管治疗方法不断进展，但是，急性ST段抬高心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）患者的死亡率依然较高，加用抗栓药物的临床效果尚不清楚（特别是对未接受再灌注治疗的患者）。 目的：评价磺达肝癸钠（一种Xa因子抑制剂）对STEMI患者的作用。将早期使用磺达肝癸钠并连续给药8天与常规治疗（无普通肝素unfrectionated heparin，UFH]使用指征者给予安慰剂第1亚组]或者在使用普通肝素48小时后再给安慰剂8天第2亚组]）进行比较。 设计、地点及参试者：对磺达肝癸钠2．5mg（每日1次）或对照治疗8天进行随机双盲比较，12092例STEMI患者来自41个国家的447家医院（2003年9月至2006年1月）。从第3天至第9天，所有患者均按原始随机分配接受磺达肝癸钠或安慰剂治疗。 主要观测指标：30天死亡或再梗死复合事件（主要终点）以及9天和最后随访（3个月或6个月）时二次评估。 结果：磺达肝癸钠组6036例患者中585例（9．7％）发生30天死亡或再梗死，显著低于对照组（6056例中有677例；11．2％）（风险比hazard ratio，HR]，0．86；95％可信区间confidence interval，CI]，0．77—0．96；P=0．008；绝对危险降低1．5％；95％CI，0．4％-2．6％）。这些益处见于第9天（安慰剂组537例8．9％]比磺达肝癸钠组444例7．4％]；HR，0．83：95％CI，0．73—0．94；P=0．003）和随访结束时（安慰剂组857例14．8％]比磺达肝癸钠组756例13．4％]；HR，0．88；95％CI，0．79—0．97；P=0．008）。在整个研究期间，死亡率明显降低。不同肝素使用亚组磺达肝癸钠的作用相似。然而，接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者没有获益。第2亚组中其他患者磺达肝癸钠预防30天（HR，0．82；95％CI，0．66—1．02；P=0．08）及随访结束时（HR，0．77；95％CI，0．64—0．93；P=0．008）死亡或再梗死事件的效果优于普通肝素。接受溶栓治疗（HR，0．79；P=0．003）及未接受任何再灌注治疗（HR，0．80；P＝0．03）的患者获益明显。磺达肝癸钠治疗组9天时具有严重出血减少（安慰剂组79例比磺达肝癸钠组61例；P=0．13）、心脏填塞发生率降低（48例比28例；P=0．02）的倾向。 结论：磺达肝癸钠可显著降低STEMI患者（特别是未接受直接PCI治疗的患者）的死亡率和再梗死率。而且不增加出血和卒中事件。