甘氨双唑钠胸段食管鳞癌放射增敏作用——Ⅲ期多中心随机对照研究

目的 评价放射增敏剂甘氨双唑钠在胸段食管鳞癌放疗中的疗效和不良反应。方法2008—2009年间采用多中心、随机、双盲方法对不耐受或拒绝同期放化疗 Ⅱ_a~Ⅲ期和仅锁骨上淋巴结转移Ⅳ期(第6版AJCC分期)患者进行临床试验,经病理证实的胸段食管鳞癌 66例患者随机分为A、B组。A组用甘氨双唑钠800 mg/m²溶于100 ml生理盐水30 min内静脉滴注后 30~60 min完成放疗,B组用安慰剂放疗。放疗总剂量66 Gy (1.8~2.0 Gy/次,5 次/周,6.6~7.2周完成)。A组剔除 1例,B组剔除 3例,可分析病例两组各 31例。结果 随访率为97%。A、B组患者近期总有效率分别为93.5%、67.7%(χ²=6.61,P=0.01),2年总生存率,无进展生存率,肿瘤特异生存率分别为39.9%、29.9%,30.1%、27.9%,43.1%、26.8%(χ²=0.62、0.02、0.30,P=0.433、0.878、0.586)。所有患者耐受良好,未发现严重不良反应。结论 研究显示,甘氨双唑钠作为放射增敏剂,在近期疗效上两组患者差异有统计学意义,且患者耐受性良好。本次随访期内,生存率未见明显改善。