一项全营养配方临床试验中关于安慰剂设盲模拟效果评价的方法学探索题录

目的客观评价全营养配方临床试验中安慰剂的模拟效果, 为特殊医学用途配方食品临床试验安慰剂的制备提供参考。方法运用人工打分法, 由评判者独立从外形、颜色、气味和口味四个方面对试验产品的可能性, 安慰剂与试验产品的相似性和一致性进行判断。结果试验产品组的猜测正确率和猜测错误率为40%和50%, 安慰剂组的猜测正确率和错误率为10%和70%。与参比产品相比, 试验产品和安慰剂外形、颜色、气味和口味方面的评分分别为(9.75±0.79)分比(6.63±3.73)分、(9.75±0.79)分比(7.25±3.99)分、(8.75±3.17)分比(8.50±3.16)分和(9.00±1.29)分比(7.75±2.99)分;同一评判者对不同产品在外形、颜色、气味和口味评价的一致性, 分别为80%、80%、80%和90%。结论本案例的安慰剂制备较为成功, 在颜色、气味、口味上与试验产品较为接近, 但在外形上评分有一定差别。特殊医学用途配方食品临床试验可借鉴本案例进行安慰剂制备和评价。