| 仿制药品技术审评问题的研究 |
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| 引用本文： | 赵慧玲.仿制药品技术审评问题的研究[J].中国药事,2003,17(6):356-357. |
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| 作者姓名： | 赵慧玲 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1 从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…
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| 关 键 词： | 仿制药品 技术审评 质量标准 生产工艺 灵敏度 |
| 文章编号： | 1002-7777(2003)06-0356-02 |
Discussion on the Technical Evaluation for Generic Drug Application |
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