艾滋病病毒初筛诊断试剂的临床使用调查及质量评估

目的：了解河南省内市场流通的艾滋病病毒（HIV）抗体初筛试剂[酶联免疫吸附试验（ELISA）]的质量及使用情况。方法：抽检进口或国产6个厂家的HIV ELISA试剂。用已确认（蛋白印迹试验，WB）过的阳性或阴性血清评估试剂的质量。结果：6种试剂的敏感性为97．18％－98．59％，功效率为93．50％－99．00％，阳性预测值为85．36％－98．59％，阴性预测值为98．36％－99．22％。结论：6种参评试剂在这一批号中均存在不同程度的假阳性，对同一份血清，6种试剂都发生漏检，其漏检率A、C、D、F为0．5％，B、E为1％。根据质量评估统计所获得的数据分析，不同厂家的试剂有差异，同一试剂批号间有差异，说明除试剂质量外，实验操作也有影响。同时认为质量评估是及时发现和纠正试剂质量问题的一项重要措施，也可为HIV初筛实验室在选择使用可靠的试剂提供参考。