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| 替加色罗今年无望被FDA批准上市 | |
| 作者姓名： | 李元敏 |
| 摘 要： | 诺华公司数周前收到了ＦＤＡ发给的一封不能批准其正在研制的一种治疗肠应激综合征 (ＩＢＳ)的药品替加色罗 (ｔｅｇａｓｅｒｏｄ)的信 ,要求该公司提供关于对正在服用该药的患者施行腹部外科手术 (特别是胆囊手术 )的情况的补充资料。在此之前 ,由于替加色罗的疗效未取得欧洲有关当局的认可 ,该公司曾撤销了在欧洲的申请。迄今为止 ,在一些有安慰剂作对照的临床试验中 ,共对 2 96 5例ＩＢＳ患者使用了替加色罗进行治疗 ,其施行腹部手术率为 0 .3% ,而安慰剂组 (174 0例 )为 0 .17% ;两组之间的差别不明显 (Ｐ =0 .0 37)。在这些患者中 ,最… |
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