7家ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价分析

目的对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型最低检出限进行质量评价分析。结果 7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的最低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论 7家HBsAg ELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。