| 美沙拉嗪栓剂在健康人体的药代动力学及生物等效性 |
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| 引用本文： | 徐红蓉,李雪宁,陈伟力,顾建琴. 美沙拉嗪栓剂在健康人体的药代动力学及生物等效性[J]. 中国临床药理学杂志, 2004, 20(2): 126-130 |
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| 作者姓名： | 徐红蓉 李雪宁 陈伟力 顾建琴 |
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| 作者单位： | 1. 复旦大学,附属中山医院,临床药理室,上海,200032
2. 上海药品质量标准研究所,药理室,上海,200233 |
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| 摘 要： | 目的 研究进口美沙拉嗪(5-ASA)栓剂的药代动力学过程及其生物等效性。方法 18名健康男性受试者用随机交叉给药方案,分别单次直肠给与美沙拉嗪栓剂试验药和参比药2 g,用柱前衍生化-HPLC-荧光法测定给药后不同时间点血浆中5-ASA和其活性代谢产物乙酰化-5-氨基水杨酸(Ac-5-ASA)的浓度,评价两种制剂的生物等效性。结果 试验药及参比药的原形药(5-ASA):AUC0-t分别为3.20±2.35和3.34±2.83 μg·h·mL-1;AUC0-8分别为3.22±2.37和3.38±2.89μg·h·mL-1;Cmax分别为0.48±0.16和0.42±0.17 μg·mL-1;tmax分别为4.61±2.8和5.72±3.30 h;t1/2分别为3.6 6±1.44和3.97±2.24 h。其代谢产物(Ac-5-ASA):AUC0-t分别为9.68±6.26和10.26±7.53μg·h·mL-1;AUC0-8分别为10.01±6.79和10.74±8.57 μg·h·mL-1;Cmax分别为1.23±0.41和1.10±0.37 μg·mL-1;tmax分别为5.00±2.20和6.1 1±3.48 h;t1/2分别为5.99±3.33和6.64±4.22 h。经统计学处理,上述各项参数间差别均无显著性意义(P>0.05)。美沙拉嗪栓剂相对生物利用度为(103.7±19.4)％。结论美沙拉嗪栓剂试验药与参比药具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 美沙拉嗪 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱法 |
| 文章编号： | 1001-6821(2004)01-0-05 |
Pharmacokinetics and bioequivalence of mesalamine suppository in healthy volunteers |
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| XU Hong-rong,LI Xue-ning,CHENWei-li,GUJian-qin. Pharmacokinetics and bioequivalence of mesalamine suppository in healthy volunteers[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2004, 20(2): 126-130 |
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| Authors: | XU Hong-rong LI Xue-ning CHENWei-li GUJian-qin |
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| Keywords: | mesalamine pharmacokinetics bioavailability HPLC |
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