基于质量源于设计(QbD)理念的胆木提取物醇沉工艺研究 |
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引用本文: | 裴晓婷,刘珂,彭雷,尹登科,曾纪锴,陈卫东.基于质量源于设计(QbD)理念的胆木提取物醇沉工艺研究[J].中国中药杂志,2023(24):6653-6662. |
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作者姓名: | 裴晓婷 刘珂 彭雷 尹登科 曾纪锴 陈卫东 |
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作者单位: | 1. 安徽中医药大学药学院;4. 海南森祺制药有限公司;5. 省部共建安徽道地中药材品质提升协同创新中心;7. 中药复方安徽省重点实验室;8. 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室 |
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基金项目: | 海南省财政科技计划项目(ZDKJ201805); |
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摘 要: | 基于质量源于设计(quality by design, QbD)理念,优化胆木提取物的醇沉工艺。在单因素试验的基础上选取试验因素水平,以醇沉体积分数、醇沉前药液浓度、醇沉时间为关键工艺参数(critical process parameters, CPPs),以异长春花苷内酰胺转移率与固体去除率的综合评分为关键质量属性(critical quality attributes, CQAs),采用Box-Behnken设计建立CPPs与CQAs之间的数学模型及空间设计,获得最优操作空间并进行验证。实验结果表明最优操作空间为乙醇醇沉体积分数65%~70%,醇沉前药液质量浓度22~27 mg·mL-1,醇沉时间12 h。该实验基于QbD理念,将设计空间应用于胆木提取物的醇沉工艺中,为胆木制剂生产过程中的质量控制提供可靠的理论依据,对指导中药工艺研究及工业化生产提供较好的参考价值。
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关 键 词: | 胆木提取物 醇沉工艺 Box-Behnken设计 质量源于设计(QbD) 关键工艺参数(CPPs) 关键质量属性(CQAs) |
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