吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估

采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度，并对溶出结果进行评价，以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法，为科学准确评价药品质量提供参考。方法：建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法，分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线，分别使用f1差异因子法、f2相似因子法、Weibull 模型拟合对溶出曲线进行比较，评估不同测定方法的结果。结果：吡罗昔康在1~150 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000)，准确度100.9%(n=9)，精密度1.7%(n=9)，样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明，吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下，桨碟法和转筒法差异不大，存在相互替代的可能性，扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论：扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程，为该药物的质量评价提供更多的参考。