| 四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁健康人群中的免疫原性和安全性：一项随机、盲法、阳性对照设计的Ⅲ期临床试验题录 |
| |
| 引用本文： | 王彦霞,张伟,谭洁冰,冯光伟,谢志强,黄丽莉,由汪洋,崔维江,高飞龙,芦卫锋,杨永利,王玉平,赵东阳.四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁健康人群中的免疫原性和安全性：一项随机、盲法、阳性对照设计的Ⅲ期临床试验题录[J].中华医学杂志,2023(44). |
| |
| 作者姓名： | 王彦霞 张伟 谭洁冰 冯光伟 谢志强 黄丽莉 由汪洋 崔维江 高飞龙 芦卫锋 杨永利 王玉平 赵东阳 |
| |
| 作者单位： | 1. 河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心;2. 濮阳市濮阳县疾病预防控制中心;3. 开封市祥符区疾病预防控制中心;4. 郑州大学公共卫生学院计算机与卫生统计学教研室 |
| |
| 摘 要： | 目的评价四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁人群中接种后的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、阳性对照的设计开展Ⅲ期临床试验, 于2020年5月至2021年8月, 在河南省开封市祥符区和濮阳县招募符合标准的≥3岁健康居民为受试者, 共3 000名, 按1∶1比例随机接种四价流感病毒亚单位疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(对照组), ≥9岁受试者全程接种1剂, 3～8岁受试者全程接种2剂(间隔28 d)。所有受试者采集首剂免疫前及免疫后28 d的血样进行流感病毒血凝抑制抗体(HI)检测, 计算抗体几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMI)、阳性率、阳转率, 并对试验组和对照组各型抗体GMT比值和阳转率率差进行非劣效比较。收集接种后30 d内的不良反应和6个月内的严重不良事件, 比较两组间差异。结果 3 000名受试者中男性为1 504名(50.13%)。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后28 d, 试验组与对照组H1N1、H3N2、BV和BY 4种血清型抗体GMT(95%CI)分别为400.54(377.27～425.25)比333.39(315.47～352.33)、43...
|
| 关 键 词： | 流感疫苗 四价流感病毒亚单位疫苗 免疫原性 安全性 Ⅲ期临床试验 |
|
|
