金茵利胆口服液质量标准研究

目的建立金茵利胆口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法对金茵利胆口服液中茵陈、蒲公英、枳壳、五味子进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对该制剂中有效成分柚皮苷、新橙皮苷进行定量测定,Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸水溶液作为流动相,梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 m L/min,柱温25℃。结果薄层色谱鉴别斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰。柚皮苷和新橙皮苷分别在0.56~5.60μg(r=0.999 9)、0.38~3.80μg(r=0.999 8)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为99.86%(RSD=2.04%)、98.95%(RSD=2.45%)。结论本研究建立的定性定量检测方法操作简便、准确可靠、专属性强、重复性好,可作为金茵利胆口服液的质量控制方法。