新大环内酯类抗生素solithromycin在Ⅲ期临床试验中获阳性结果

Cempra 制药公司宣布,其下一代大环内酯类抗生素 solithromycin口服胶囊，在1项用于社区获得性细菌性肺炎（community acquired bacterial pneumonia，CABP）患者的全球多中心、双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验中，与拜耳公司的莫西沙星相比，达到非劣效的主要及次要目标。这项 Solitaire-Oral 研究随机入选860名中重度CABP成人患者，口服此药或莫西沙星（moxifloxacin）。试验的主要目标是治疗72 h早期临床响应的非劣效证明，解释为在意向治疗人群（intent-to-treat population，ITT）中至少对咳嗽、气短、胸痛和咳痰中的两种症状有改善。次要终点包括在 ITT及临床可评价人群中研究药物在最后1次给药后5～10 d短期随访中的临床有效率。结果显示，此药早期临床响应的主要终点估计为78.2%，莫西沙星为77.9%。这一结果在合并的总体患者人群中相似，但基于年龄的一项最初亚组分析显示，差异随年龄而变得更大，此药在ITT早期临床响应组患者人群中差异更明显。此药还达到了在ITT及临床可评价人群中短期随访临床有效的非劣效次要目标。两组中严重不良反应发生率相等，但无一被认为与研究药物相关。