血站实验室HBsAg检验方法和程序分析性能验证与比对

目的探讨血站实验室HBs Ag检验方法、程序分析性能验证,及比对方法。方法对全自动酶免分析仪进行HBs Ag性能验证,采用的指标与方法包括:1)利用批内重复试验和室内质控结果,进行批内和批间精密度评价;2)采用标准血清盘的结果进行符合率验证;3)采用对已知含量的室内质控品连续稀释后做检测的方法进行检出限验证;4)选择检验科100例HBs Ag阴性和100例HBs Ag阳性标本,统计Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例,以此Cut-off重复性验证;5)选择10份HBs Ag阴性和10份HBs Ag阳性标本进行仪器与人员比对。结果 1)批内、批间精密度分别为3.92%和14.36%;2)血清盘检测符合率均为100%;3)HBs Ag检出限为0.02 IU/m L;4)Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例≤5%,验证通过;5)仪器和人员比对的一致性均为100%。结论 HBs Ag检验方法、程序分析性能符合试剂说明书的要求;仪器和人员比对均符合验证要求。