| 甲醛灭活工艺对By型流感病毒的灭活效果及其抗原稳定性的影响 |
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| 作者姓名： | 郭习勤 魏蕾 张伟 安文珏 潘若文 崔艳霞 |
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| 作者单位： | 1. 华兰生物疫苗股份有限公司;2. 河南省重组蛋白药物重点实验室;3. 华兰生物工程股份有限公司;4. 河南省预防型疫苗工程技术研究中心 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项（2015ZX09101044）；;河南省重大科技专项（171100310400）； |
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| 摘 要： | 目的 评价终浓度为100μg/ml甲醛、2～8℃、10 d灭活工艺对2022年四价流感病毒裂解疫苗生产用By(B/Phuket/3073/2013/BVR-1B)病毒毒株灭活的适用性。方法 病毒收获液（鸡胚病毒培养产物）经过澄清过滤，控制蛋白浓度<800μg/ml，温度2～8℃，添加甲醛溶液至终浓度100μg/ml，对病毒收获液进行灭活。在灭活第0、1、2、3、4、5、10天取样，采用鸡胚半数感染剂量（median infective dose,EID50）法检测病毒滴度，采用Reed-Muench法计算lgEID50/ml；采用直接血凝法检测流感病毒血凝滴度；对灭活10 d的样品进行病毒灭活验证试验；灭活10 d后的病毒液经超滤、离心、层析等工艺提纯，取样进行透射电镜观察病毒颗粒完整性。结果 病毒收获液灭活第0、1、2、3、4、5、10天的病毒滴度分别为（8.5±0.4）、（4.2±0.5）、（1.3±0.4）、0、0、0、0 lgEID50/ml，血凝滴度结果均在1∶256～1∶512；病毒灭活验证试验显示，经过10 d的灭活，病毒均已全部灭活；透射电镜观察显示，所得的病毒均...
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| 关 键 词： | 流感病毒 病毒滴度 灭活 血凝滴度 病毒灭活验证 |
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