| 氯雷他啶片剂及胶囊生物等效的研究 |
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| 引用本文： | 马霖,刘月芬,韩志武.氯雷他啶片剂及胶囊生物等效的研究[J].青岛大学医学院学报,2003,39(2):194-196. |
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| 作者姓名： | 马霖 刘月芬 韩志武 |
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| 作者单位： | 青岛大学医学院附属医院药剂科,山东,青岛,266003 |
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| 摘 要： | ①目的 评价受试制剂氯雷他啶片剂和胶囊与参比制剂市销氯雷他啶片 (开瑞坦 )是否生物等效 ,为申报新药及临床应用提供实验依据。②方法 选择 1 8名男性健康受试者 ,单剂三交叉口服试验制剂氯雷他啶片剂、氯雷他啶胶囊以及参比制剂开瑞坦各 2 0mg ,应用液质联用法测定服药前和服药后 0 .33、0 .6 7、1 .0 0、1 .5 0、2 .0 0、3.0 0、4 .0 0、6 .0 0、8.0 0、1 2 .0 0、2 4 .0 0h血药浓度 ,计算主要药动学参数 ,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。③结果 受试制剂氯雷他啶片剂、胶囊和参比制剂的AUC0～t分别为 38.79、38.4 0、37.0 2g·h·L-1 ,血药峰值浓度 (Cmax)分别为 1 3.73、1 3.76、1 3.91 μg/L ,血药峰值时间 (Tmax)分别为 1 .33、1 .1 7、1 .2 4h ,半衰期 (T1 /2 )分别为 4 .4 3、4 .90、4 .38h ,AUC0～∞ 分别为 4 0 .83、4 0 .6 7、38.74g·h·L-1 。受试制剂氯雷他啶片的相对生物利用度为1 0 4 .78% ,受试制剂氯雷他啶胶囊的相对生物利用度为 1 0 3.73%。AUC0～t、AUC0～∞ 和Cmax经双单侧t检验和 (1- 2α)置信区间检验无显著差异。④结论 受试制剂氯雷他啶片剂和胶囊与市销开瑞坦生物等效
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| 关 键 词： | 氯雷他啶 片剂 胶囊 生物等效 碎片质谱法 抗组胺药 |
| 文章编号： | 1672-4488(2003)02-0194-03 |
| 修稿时间： | 2002年9月2日 |
A STUDY ON BIOEQUIVALENCE OF LORATADINE TABLETS AND CAPSULES |
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| MA Lin,LIU Yue fen,HAN Zhi wu \.A STUDY ON BIOEQUIVALENCE OF LORATADINE TABLETS AND CAPSULES[J].Acta Academiae Medicinae Qingdao Universitatis,2003,39(2):194-196. |
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| Authors: | MA Lin LIU Yue fen HAN Zhi wu \ |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | loratadine therapeutic equivalency mass fragmentography |
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