纯化水微生物限度检查方法优选

目的我厂广泛使用纯化水作为原料和清洗剂,对纯化水的质量检验中微生物指标是最重要的控制指标。当前中国药典(2010年版)、美国药典(USP36-NF30)及欧洲药典(7.0)中纯化水微生物限度检查方法均为薄膜过滤法,但是所用培养基、培养条件(温度、时间)不同。为指导我厂在纯化水日常监测及验证微生物限度检查法的选择,对检查方法进行优选验证。方法本验证将各国药典规定的不同试验方法,按不同培养基和培养条件分成若干水平测试,将定量的典型阳性菌株接入不同培养基,在相应培养条件下培养,计算各试验菌株在不同培养基中生长的回收率,再通过统计分析工具计算各水平测试间的差异,找出所需的最优方法。再以我厂纯化水制备系统制备的纯化水为被检品,对选出的最优纯化水微生物限度检查方法进行验证,并与中国药典方法进行比较。结果与结论欧洲药典方法为优选且具有适用性的纯化水微生物限度检查方法,该方法与现行中国药典方法无统计学差异。