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| 仿制化学药品制剂申报资料若干问题的讨论 | |
| 引用本文： | 倪慕慈. 仿制化学药品制剂申报资料若干问题的讨论[J]. 中国现代应用药学, 1999, (6): 63-64. |
| 作者姓名： | 倪慕慈 |
| 作者单位： | 杭州,310006,浙江省卫生厅药品审评办公室 |
| 摘 要： | 国家药品监督管理局于１９９９年５月起施行新的《仿制药品审批办法》，对化学药品原料药、制剂各规定了申报的技术资料项目，笔者在阅读一些制剂申报资料中，发现存在一些共性问题，现就个人看法讨论如下。１ 质量标准的依据 仿制时要依据已实施的最新版本国家标准（现有部标准、部新药转正标准、中国药典、药典增补本），某企业申报盐酸维拉帕米缓释片依据新药转正标准第９册（１９９７，５，１实施）而未依据药典１９９７年增补本（１９９７，１２，１实施）中所载，处方所用辅料乙基纤维素在药典１９９８年增补本（１９９９，４，１实… |
| 关 键 词： | 化学药品制剂 仿制 早报资料 质量标准 |
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