| 医疗器械辐射灭菌标准ISO11137的2006版与1995版的区别 |
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| 引用本文： | 胡金慧.医疗器械辐射灭菌标准ISO11137的2006版与1995版的区别[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):55-55,65. |
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| 作者姓名： | 胡金慧 |
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| 作者单位： | 北京咏竹玛雅克辐射新技术有限公司,北京,100000 |
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| 摘 要： | ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌》已于2006年4月正式换版为ISO11137:2006《健康相关产品的灭菌-辐射》,转换期为3年。ISO11137的2006版与1995版比较有了很大的变化,主要变化如下:(1)2006版ISO11137在1995版的基础上扩展成了三部分,灭菌剂量的设定和剂量检测的内容从附录被提升为正文,由于附录是信息性的,并不作为标准的一部分,所以,2006版标准显然增加了对灭菌剂量和剂量检测的控制。表1ISO11137标准2006版与1995版内容的比较1995版2006版标准正文《和常医规疗控保制健要产求品-辐灭射菌灭确菌认第一部…
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| 关 键 词： | 辐射灭菌 医疗器械 标准 健康相关产品 医疗保健产品 |
| 文章编号： | 1006-6586（2007）01-0055-02 |
| 修稿时间： | 2006-09-08 |
The Difference of ISO 11137 2006 and 1995 in Medical Device Sterilization Standard |
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| HU Jin-hui.The Difference of ISO 11137 2006 and 1995 in Medical Device Sterilization Standard[J].China Medical Devices Information,2007,13(1):55-55,65. |
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| Authors: | HU Jin-hui |
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| Institution: | Beijing Yongzhumayake Ltd. ,Beijing 100000 |
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| Abstract: | |
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