地西泮片有关物质检查方法存在的问题与改进

地西泮片是医院常用的一种内服制剂，主要用于治疗伴有失眠与焦虑紧张症状的各型神经症等。疗效确切，临床效果较好。该制剂质量标准收载于《中国药典》2005年版中。国家食品药品监督管理局安排2006年抽验，将地西泮片列入抽验的品种之一。检验中发现，地西泮片标准中有关物质项下的检查方法存在问题，该方法操作中规定取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg），相当于80片（地西泮片的常用规格为2．5mg／片）量的细粉，加丙酮5mL，振摇使溶解。因本方法取样量大（在我们抽验的样品中，平均片重在0．06273g-0．08089g之间。细粉取量约在5．0g～6．5g），加入5mL丙酮后，多数的批次已呈面糊状或软膏状或更干，振摇不开；个别的批次虽能使之振摇溶解，但由于丙酮是极易挥发的溶剂，过滤得到一定量供试品溶液很不易。因该有关物质检查为自身对照法，需取其滤液来制备对照溶液，要想按此标准方法操作，准确完成其供试品溶液和对照溶液的制备是很困难的。我们认为该操作方法用于该制剂的有关物质检查不妥。建议改进。

Problem and Inprovement of Related Substances Testing Method for Diazepam Tablets