| 摘 要： | 目的通过建立兔宫腔机械损伤粘连动物模型,评价医用自交联透明质酸钠凝胶用于动物体内预防宫腔粘连的安全性及有效性。方法建立兔宫腔粘连动物模型。试验组分别注入两个不同效期批次的产品约0.3ml医用自交联透明质酸钠凝胶以充满术侧宫腔,对照组不作任何处理;术后不同时间点进行存活率、血、尿等安全性实验室检查,并处死动物观察产品残留量、收集子宫组织,进行子宫大体、宫腔粘连及宫腔创伤愈合等情况的观察、进行HE染色和马松三色染色,观察子宫组织内膜腺体数量和纤维化情况。结果所有试验动物术后生命体征平稳,自主活动能力恢复。试验组及对照组兔子均未出现死亡及感染情况,存活率为100%。术后3d、7d、14d、21d和28d进行动物处死后,观察子宫宫腔内试验产品的残留量,发现两个不同效期批次试验产品的残留量基本相一致,均随着时间逐渐降解消失;术后3d时试验产品基本充满整个术侧宫腔,7d时仍有较多试验样品充满大部分手术侧宫腔(约75%宫腔体积),至14d时起试验样品则完全降解消失。术后7d、14d、21d和28d进行动物处死后,观察子宫宫腔内粘连情况;两个不同效期批次的试验产品均有效预防了子宫宫腔粘连,显著优于对照组(P0.05)。两个不同效期批次的试验产品组的子宫组织学形态基本相同,其内膜纤维化面积均显著比对照组小(P0.05),腺体数量均显著多于对照组(P0.05)。术后3d、28d进行血常规、血生化、尿常规检查,两个不同效期批次的试验产品组与对照组相比均没有显著差别(P0.05)。结论两个不同效期批次的医用自交联透明质酸钠凝胶均显著预防了宫腔粘连(P0.05)和显著促进了宫腔创面愈合(P0.05),并且试验指标正常,无动物感染及死亡,表明医用自交联透明质酸钠凝胶在动物体内有很好的预防宫腔粘连的能力并具有很好的安全性。
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