| 动态浊度法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量 |
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| 引用本文： | 宋天扬,唐军,王璇,罗正辉,雷银瓶,何芯雯,吴长伟,刘杰.动态浊度法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量[J].中国食品药品监管,2023(2):82-89. |
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| 作者姓名： | 宋天扬 唐军 王璇 罗正辉 雷银瓶 何芯雯 吴长伟 刘杰 |
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| 作者单位： | 1. 中国医学科学院医学生物学研究所质量检定室;2. 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室 |
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| 摘 要： | 目的 ：建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法 ：应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量，并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果 ：细菌内毒素含量在0.125～2EU/ml范围内，标准曲线回归方程为Lg Tg=2.918-0.2760Lg C（∣r∣=0.9964）；干扰试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%～101.04%；准确度试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%～93.74%；精密度试验中，3名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差（RSD）均小于4%,18次测试的平均反应时间总RSD小于8%，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%～149.65%；使用不同厂家鲎试剂时，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%～112.68%。结论 ：动态浊度法可用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。
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| 关 键 词： | 动态浊度法 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 中间产品 干扰试验 准确度试验 精密度试验 |
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