| GC-MS/MS测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯 |
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| 引用本文： | 刘小勤,顾霄,倪维芳,陶巧凤,郑金琪.GC-MS/MS测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯[J].中国现代应用药学,2024,41(9):1238-1241. |
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| 作者姓名： | 刘小勤 顾霄 倪维芳 陶巧凤 郑金琪 |
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| 作者单位： | 浙江省食品药品检验研究院，杭州 310000;国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室，杭州 310000;浙江省食品药品检验研究院，杭州 310000;国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室，杭州 310000;浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室，杭州 310000 |
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| 摘 要： | 目的 建立GC-MS/MS分析方法测定坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯。方法 采用DB-5MS(30 m×0.25 mm，0.25 μm)毛细管柱，程序升温，初始温度80 ℃，以20 ℃·min–1的速率升至300 ℃，维持5 min，以氦气为载气，流速1.0 mL·min–1，多反应监测模式检测。结果 1-氯乙基环己基碳酸酯在4.4~437.8 ng·mL–1内线性关系良好，定量限为4.4 ng·mL–1，检测限为2.2 ng·mL–1，平均回收率为95.6%(RSD=6.3%，n=9)。结论 本法操作简单、灵敏度高、准确性好，适用于坎地沙坦酯片中基因毒性杂质1-氯乙基环己基碳酸酯的检测。
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| 关 键 词： | 坎地沙坦酯片 1-氯乙基环己基碳酸酯 气相色谱串联质谱 基因毒性杂质 |
| 收稿时间： | 2023/3/31 0:00:00 |
Determination of 1-Chloroethyl Cyclohexyl Carbonate in Candesartan Cilexetil Tablets by GC-MS/MS |
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| LIU Xiaoqin,GU Xiao,NI Weifang,TAO Qiaofeng,ZHENG Jinqi.Determination of 1-Chloroethyl Cyclohexyl Carbonate in Candesartan Cilexetil Tablets by GC-MS/MS[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2024,41(9):1238-1241. |
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| Authors: | LIU Xiaoqin GU Xiao NI Weifang TAO Qiaofeng ZHENG Jinqi |
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| Institution: | Zhejiang Institute for Food and Drug Control, Hangzhou 310000, China;Key Laboratory for Core Technology of Generic Drug Evaluation National Medical Product Administration, Hangzhou 310000, China;Zhejiang Institute for Food and Drug Control, Hangzhou 310000, China;Key Laboratory for Core Technology of Generic Drug Evaluation National Medical Product Administration, Hangzhou 310000, China;Key Laboratory of Drug Contacting Materials Quality Control of Zhejiang Province, Hangzhou 310000, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | candesartan cilexetil tablets 1-chloroethyl cyclohexyl carbonate GC-MS/MS genotoxic impurity |
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