我国出口欧盟原料药的政策分析及监管研究 |
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引用本文: | 张杰,肖杰,柏建学,曹鸿雁,李强,周勇.我国出口欧盟原料药的政策分析及监管研究[J].中国食品药品监管,2023(7):86-91. |
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作者姓名: | 张杰 肖杰 柏建学 曹鸿雁 李强 周勇 |
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摘 要: | 欧盟是我国原料药出口主要地区,我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状,概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策,探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足,并提出对策建议:相关企业积极对标新规范要求,履行好药品上市许可持有人质量主体责任,持续做好出口药品质量管理;监管部门依据风险评估和分级,创新监管模式,持续做好出口欧盟原料药的监管。
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关 键 词: | 出口欧盟 原料药 现状 政策分析 存在不足 对策建议 |
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