以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。