浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施 |
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引用本文: | 王木兰,林鹏,吴凡,涂司武.浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施[J].中国食品药品监管,2023(3):92-99. |
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作者姓名: | 王木兰 林鹏 吴凡 涂司武 |
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作者单位: | 江西省药品检查员中心 |
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摘 要: | 冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。
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关 键 词: | 冷链药品 药品批发企业 验证管理 质量安全 改进措施 |
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