疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系（NRA）评估是疫苗预认证工作的重要组成部分，是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织（WHO）评估，达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具，重点阐述其中临床试验监管（CT）板块的指标设置和评价要求等，并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况，此外，还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。