省级药品监管部门原料药注册监管的思考

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策，形成与国家药监局良好的信息互通机制，完善变更管理事中事后监管机制，加强监管人员队伍建设，增进监管科学国际交流，建立疑难问题综合评议机制，并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任，从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责，促进原料药行业高质量发展。