我国现行药品进口备案制度分析

目的 ：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。方法 ：运用文献研究和统计分析等方法，对现有药品进口备案管理制度进行深入研究，梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求，找出存在的突出问题及争议点。结果与结论 ：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体，首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议，证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度，各口岸执行标准不统一，易影响进口药品市场供应，不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点，提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度，能够提高药品进口备案工作的质量和效率，更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。