| 一种临床试验中的适应性样本量调整方法 |
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| 引用本文： | 谢之辉,胡芳,任建玲,贺江南,贺佳.一种临床试验中的适应性样本量调整方法[J].中国卫生统计,2010,27(1). |
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| 作者姓名： | 谢之辉 胡芳 任建玲 贺江南 贺佳 |
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| 作者单位： | 1. 第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,200433
2. 上海市普陀区疾病预防控制中心,200333 |
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| 基金项目： | 国家十一五"重大新药创制科技重大专项" |
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| 摘 要： | 目的介绍一种临床试验中的适应性样本量调整方法,并探讨样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能。方法通过montecarlo模拟的方法研究n1大小对最终样本量Nf的影响,并估计最终方差偏移大小;同时模拟研究样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能大小。结果(1)模拟结果显示运用该样本量调整方法所得到的最终样本量Nf非常接近其真实值N0,尤其在π=0.4时进行样本量调整。(2)同时模拟结果显示所介绍的样本量调整后的校正t检验方法不仅能有效控制第Ⅰ类错误率α并且能充分满足试验检验效能(1-β)。结论该样本量调整方法研究结果是在一般两样本单侧t检验条件下得到也可应用于优效或非劣效设计的临床试验中。
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| 关 键 词： | 样本量重估 内部预试验 适应性临床试验 |
A Method of Sample Size Re-estimation During Adaptive Clinical Trials |
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| Xie Zhihui,Hu Fang,Ren Jianling,et al..A Method of Sample Size Re-estimation During Adaptive Clinical Trials[J].Chinese Journal of Health Statistics,2010,27(1). |
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| Authors: | Xie Zhihui Hu Fang Ren Jianling |
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| Institution: | Xie Zhihui,Hu Fang,Ren Jianling,et al.Department of Health Statistics,Second Military Medical Cniversity(200433),Shanghai |
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| Abstract: | Objective Introducing a method of sample size re-estimation in adaptive clinical trials,and studying the type I error rate and the power of statistical mehod after the sample size adjustment.Methods We studied the impact of magnitude of n1 to final sample size,assessing the bias of finally calculated variance to true variance;meanwhile studying the type I error rate and the power of the adjustment statistical mehod by monte carlo simulations.Results(1)The simulation results showed that the final sample size... |
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| Keywords: | Sample size re-estimation The internal pilot study Adaptive clinical trials |
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