| 新药临床试验最低例数规定的安全性评价 |
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| 引用本文： | 郑青山,孙瑞元,陈志扬. 新药临床试验最低例数规定的安全性评价[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(3): 354-355 |
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| 作者姓名： | 郑青山 孙瑞元 陈志扬 |
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| 作者单位： | 1. 安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,芜湖,241001,安徽
2. 华中科技大学同济医学院药理系,武汉,430030,湖北 |
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| 摘 要： | 新药临床试验中，对于有效性分析，样本大小理应由统计学估算来决定；但从安全性角度，样本例数应有最低例数的规定。本通过计算不良反应发现率，认为新药临床试验中，我国最低例数的规定是合理的，充分考虑了安全性因素。
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| 关 键 词： | 新药临床试验 最低例数规定 安全性 生物统计学 样本估算 不良反应 |
| 文章编号： | 1009-2501(2003)03-0354-02 |
| 修稿时间： | 2003-03-28 |
Lowest sample size and its safety in clinical trials in China |
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| ZHENG Qing-Shan,SUN Rui-Yuan,CHEN Zhi-Yang Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation , Yijishan Ho spital,Wanan Medical College,Wuhu ,Anhui, Tongji Medical College,H uazhong University of Science and Technology,Wuhan ,Hubei. Lowest sample size and its safety in clinical trials in China[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2003, 8(3): 354-355 |
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| Authors: | ZHENG Qing-Shan SUN Rui-Yuan CHEN Zhi-Yang Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation & Yijishan Ho spital Wanan Medical College Wuhu Anhui Tongji Medical College H uazhong University of Science Technology Wuhan Hubei |
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| Affiliation: | ZHENG Qing-Shan,SUN Rui-Yuan,CHEN Zhi-Yang 1Anhui Provincial Center for Drug Clinical Evaluation & Yijishan Ho spital,Wanan Medical College,Wuhu 241001,Anhui, 1 Tongji Medical College,H uazhong University of Science and Technology,Wuhan 430030,Hubei |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | biometry clinical trial s ample size probability |
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