2022年某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗质量检测分析

目的 回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标，分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品，检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含量、细菌内毒素含量、游离甲醛含量，和企业注册标准、中国药典标准及WHO标准比较，同时计算标准差（s），评价产品质量。结果 14批儿童四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量为31.9～35.9μg/m L(s 0.6～1.2)、总蛋白含量223.4～256.0μg/mL(s 9.0)、总蛋白/血凝素比值1.7～1.8(s 0.06)、卵清蛋白含量0.84～2.32 ng/mL(s 0.47)、细菌内毒素含量0.03～0.04 EU/mL(s 0.004)、游离甲醛含量2.05～2.70μg/mL(s 0.23)，检测符合标准要求。结论 该国产儿童四价流感病毒裂解疫苗14批产品检测结果均符合企业注册标准、中国药典标准及WHO标准，批间一致性好，产品具有良好的安全性和有效性。