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| 如何开展2010版药品GMP认证现场检查 | |
| 作者姓名： | 李卫华 |
| 作者单位： | 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 100053 |
| 摘 要： | 目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题. |
| 关 键 词： | 药品GMP 认证 检查 |
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