| LC-MS法测定人血浆中盐酸氨溴索颗粒浓度及生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 陈琳,高署,李俊杰,冯鸣燕,周阳海,杨杲岚. LC-MS法测定人血浆中盐酸氨溴索颗粒浓度及生物等效性研究[J]. 江西医学院学报, 2006, 46(6): 43-46,50 |
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| 作者姓名： | 陈琳 高署 李俊杰 冯鸣燕 周阳海 杨杲岚 |
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| 作者单位： | 暨南大学附属第一医院药剂科 广州510630(陈琳，李俊杰，冯鸣燕，周阳海，杨杲岚)，合肥合源医药科技有限公司 合肥230000(高署) |
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| 摘 要： | 目的建立人血浆中盐酸氨溴索浓度的HPLC-MS方法,用以测定健康志愿者口服盐酸氨溴索颗粒后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法血浆中加入内标红霉素后,乙醚提取,HPLC-MS分离-分析。色谱系统:Phenomenex Luna CN柱150 mm×2.0 mmI.D.3μm,甲醇∶水(含0.1%甲酸)=46∶54为流动相,流速0.2 mL/min,柱温30℃。质谱检测方式:SIM。结果盐酸氨溴索线性范围为3.125~800 ng/mL,最低检测浓度为3.125 ng/mL,提取回收率78.374%~93.130%。测定22名健康志愿者单剂量交叉口服盐酸氨溴索颗粒(受试制剂)及盐酸氨溴索片(参比制剂)90 mg后的血药浓度经时过程,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax294.075 ng/mL和297.870 ng/mL;Tmax 1.705 ng/mL和1.523 ng/mL;t1/28.646 h和9.495 h,无显著差异;受试制剂的相对生物利用度为(103.2±38.4)%。结论本法专属、准确、灵敏。统计学结果表明受试制剂和参比制剂生物等效。
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| 关 键 词： | 盐酸氨溴索 高效液相色谱-质谱法 血药浓度 生物等效性 |
| 文章编号： | 1000-2294（2006）06-0043-04 |
| 收稿时间： | 2006-10-26 |
| 修稿时间： | 2006-10-26 |
HPLC-MS Determination of Ambroxol Hydrochloride and Its Pharmacokinetics and Bioequivalence in Human Plasma |
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| CHEN Lin,GAO Shu,LI Jun-jie,FENG Ming-yan,ZHOU Yang-hai,YANG Gao-lan. HPLC-MS Determination of Ambroxol Hydrochloride and Its Pharmacokinetics and Bioequivalence in Human Plasma[J]. Acta Academiae Medicinae Jiangxi, 2006, 46(6): 43-46,50 |
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| Authors: | CHEN Lin GAO Shu LI Jun-jie FENG Ming-yan ZHOU Yang-hai YANG Gao-lan |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | ambroxol hydrochloride HPLC-MS plasma concentration bioequivalence |
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