| 注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制 |
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| 引用本文： | 陈祥峰,杨奇珍,魏佳.注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制[J].中国药房,2012(13):1201-1203. |
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| 作者姓名： | 陈祥峰 杨奇珍 魏佳 |
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| 作者单位： | 江苏奥赛康药业有限公司 |
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| 摘 要： | 目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。
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| 关 键 词： | 注射用盐酸苯达莫司汀 制备 质量控制 |
Preparation and Quality Control of Bendamustine Hydrochloride for Injection |
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| CHEN Xiang-feng,YANG Qi-zhen,WEI Jia.Preparation and Quality Control of Bendamustine Hydrochloride for Injection[J].China Pharmacy,2012(13):1201-1203. |
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| Authors: | CHEN Xiang-feng YANG Qi-zhen WEI Jia |
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| Institution: | (Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.,Ltd.,Nanjing 211112,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Bendamustine hydrochloride for injection Preparation Quality control |
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